百利天恒新藥迎臨床試驗關鍵節(jié)點 刷新創(chuàng)新藥出海紀錄股價累漲644%

長江商報消息 ●長江商報記者 潘瑞冬

創(chuàng)新藥企百利天恒（688506.SH）自主研發(fā)的新藥迎來關鍵節(jié)點。

6月2日晚間，百利天恒公告稱，其自主研發(fā)的創(chuàng)新生物藥注射用BL-B01D1（EGFR×HER3-ADC）單藥用于既往經抗PD-1/PD-L1單抗治療且經含鉑化療治療失敗的局部晚期或轉移性EGFR野生型非小細胞肺癌的III期臨床試驗，已于近日完成首例受試者入組。

長江商報記者注意到，上述藥物曾在去年12月與全球跨國藥企百時美施貴寶簽訂了授權協(xié)議，84億美元潛在交易總額刷新了國內藥企的創(chuàng)新藥出海紀錄。

據悉，百利天恒在今年一季度獲得了8億美元的首付款，這也推動公司歸母凈利潤首次扭虧，第一季度大賺50.05億元。

二級市場上，百利天恒自2023年1月6日上市至今，股價震蕩上漲。截至6月3日收盤，公司股價報183.96元/股，較發(fā)行價上漲了644.78%。

雙抗ADC新藥再迎里程碑時刻

百利天恒雙抗ADC新藥臨床試驗迎來關鍵節(jié)點。

根據最新公告，公司自主研發(fā)的創(chuàng)新生物藥注射用BL-B01D1（EGFR×HER3-ADC）單藥用于既往經抗PD-1/PD-L1單抗治療且經含鉑化療治療失敗的局部晚期或轉移性EGFR野生型非小細胞肺癌的III期臨床試驗，已于近日完成首例受試者入組。

據悉，BL-B01D1是公司自主研發(fā)的全球獨家處于臨床試驗階段的可同時靶向EGFR和HER3的雙抗ADC藥物。截至目前，BL-B01D1單藥治療末線鼻咽癌、二線食管鱗癌、HR+HER2-乳腺癌、EGFR突變型非小細胞肺癌的國內III期注冊臨床試驗正處于受試者入組階段。

長江商報記者注意到，在去年10月召開的歐洲腫瘤內科學會（ESMO）年會上，百利天恒曾披露了BL-B01D1的一期臨床表現(xiàn)。與日本藥企第一三共的HER3-DXd、BlackDiamondTherapeutics的BDTX-1535相比，BL-B01D1的臨床表現(xiàn)相對更好。

百利天恒該款藥物扎實豐富的臨床數據和相對更好的臨床表現(xiàn)，成為被跨國藥企看上的重要原因。

回溯公告，2023年12月12日早間，百利天恒發(fā)布公告稱，公司全資子公司SystImmune與百時美施貴寶就BL-B01D1（EGFR×HER3雙抗ADC）項目達成獨家許可與合作協(xié)議，這成為BL-B01D1重要的里程碑事件。

具體來看，這一交易金額組成包括8億美元的首付款，其合同總交易額最高可達84億美元。值得一提的是，百利天恒簽署重磅協(xié)議之前，國產創(chuàng)新藥出海的首付款最高紀錄由百濟神州的替雷利珠單抗創(chuàng)下，該產品的首付款價格為6.5億美元。創(chuàng)新藥的海外授權價格紀錄則是由康方醫(yī)藥的依沃西單抗創(chuàng)下，該產品的總交易金額達到了50億美元。

也就是說，BL-B01D1不僅刷新了國內創(chuàng)新藥出海的交易總額紀錄，也創(chuàng)下了首付款紀錄。

上市后股價漲644.78%

在做創(chuàng)新藥之前，百利天恒的主營業(yè)務為化藥制劑與中成藥制劑業(yè)務，其主營產品黃芪顆粒、柴黃顆粒等顆粒劑、注射液、注射劑等產品占主營業(yè)務收入的比例超過80%。

資料顯示，早在2014年，百利天恒就啟動了IPO，不過，由于2017年因部分銀行賬戶以私人名義開具，主要產品均價出現(xiàn)下滑，百利天恒被終止審查。

也是在2014年，百利天恒開啟了轉型創(chuàng)新藥之路，在西雅圖正式成立biotech公司SystImmune。之后5年，百利天恒建起了包括單克隆抗體、雙特異性抗體、多特異性抗體、ADC和融合蛋白在內的技術平臺。

2021年11月30日，百利天恒轉戰(zhàn)科創(chuàng)板IPO，2023年1月6日，成功登陸科創(chuàng)板。

從業(yè)績來看，在上述出海授權之前，公司原有的化藥制劑和中藥制劑受到藥品帶量采購、一致性評價多種因素影響，百利天恒的營收下滑，同時創(chuàng)新藥投入不斷，最后陷入虧損。

同花順數據顯示，2018年至2021年，百利天恒的營業(yè)收入分別為11.11億元、12.07億元、10.13億元和7.97億元，同期的歸母凈利潤分別為3282.89萬元、774.23萬元、3792.29萬元和-9999.13萬元。到了2022年，虧損進一步加大，當年公司營業(yè)收入僅有7.03億元，歸母凈利潤為-2.82億元。2023年，公司繼續(xù)虧損，營業(yè)收入為5.62億元，同比下滑20.11%；歸母凈利潤為-7.8億元。

2024年2月，百時美施貴寶的首付款到賬，百利天恒一舉扭虧。一季度，公司實現(xiàn)營業(yè)收入54.62億元，同比增長4325.45%；實現(xiàn)歸母凈利潤50.05億元，震驚市場。

二級市場上，自2023年初上市后，百利天恒股價持續(xù)上漲。公司發(fā)行價為24.7元/股，2024年5月13日股價漲至最高的205.44元/股，期間漲幅高達731.74%。

近半個月來百利天恒股價有所回落，截至6月3日收盤，股價收報183.96元/股，較發(fā)行價仍上漲了644.78%。

責編：ZB